El Reglamento de Productos Sanitarios (UE 2017/745) ha reemplazado a la Directiva de Productos Sanitarios (93/42 / CEE) como legislación que detalla los requisitos que deben cumplir los fabricantes a la hora de comercializar productos sanitarios en la Unión Europea.
Beneficios
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El objetivo de este curso es formar a los fabricantes de productos sanitarios y otros operadores económicos de la cadena de suministro sobre cuáles son los cambios principales efectuados en lo referente a los requisitos necesarios para el marcado CE tras la publicación del nuevo Reglamento de Productos Sanitarios (MDR).
Grupo objetivo
Fabricantes de productos sanitarios
Representantes autorizados.
Operadores económicos, incluyendo importadores y distribuidores.
Consultores.
Requisitos
No hay prerequisitos de acceso.
Contenidos
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Cambios en la estructura y administración del Reglamento.
Nuevos operadores económicos a los que les afecta el Reglamento.
Alcance del MDR.
Clasificación de riesgos.
Selección del Procedimiento de Evaluación de la Conformidad.
Identificación de los Requisitos de Seguridad y Rendimiento aplicables (SPR).
Preparación de la documentación técnica.
Aplicación del Procedimiento de Evaluación de la Conformidad.
Asignación Identificación Única de productos sanitarios (UDI).
Realización de la “Declaración de Conformidad”.
Colocación de la marca CE.
Supervisión y vigilancia post-market.
Disposiciones de transición según lo estipulado en el Reglamento.
Ejercicios Prácticos y Test práctico de asimilación de contenidos
Información Importante
DURACIÓN: 6 horas (1 día)
HORARIO: 9.00 a 15.00h
SE INCLUYE:
- Documentación curso en formato digital descargable (pdf)
- Ejercicios y Casos prácticos para analizar y saber aplicar los conocimientos adquiridos (más del 25% de la duración del curso)
- Certificado de Aprovechamiento* expedido por TÜV Rheinland
* Si asiste al 80% de la formación y aprueba el Examen tipo test que se realizará a la finalización del curso. En caso contrario, recibirá un Certificado de Asistencia al curso.
PLAZAS LIMITADAS: Máximo 10 alumnos por curso
Selección de fecha
Aplicación del Reglamento UE 2017/745 en Productos Sanitarios
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El precio inicial indicado es el precio total por persona más bajo disponible. Encontrará todos los detalles sobre precios en la convocatoria correspondiente. Actividad de Formación Exenta de IVA según el Art 20.uno.9º de la LIVA, Ley 37/1992.
